Семаглутид
API семаглутида
Семаглутид — синтетический агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) длительного действия, разработанный для лечения сахарного диабета 2 типа и ожирения. Благодаря модифицированной структуре, препятствующей ферментативному распаду и увеличивающей период полувыведения, семаглутид можно удобно принимать один раз в неделю, что значительно повышает приверженность пациентов лечению.
НашAPI семаглутидаПрепарат производится полностью синтетическим способом, что исключает риски, связанные с биологическими системами экспрессии, такими как загрязнение белками клеток-хозяев или ДНК. Весь производственный процесс разработан и валидирован в килограммовом масштабе, что соответствует строгим требованиям к качеству, изложенным в руководстве FDA 2021 года по подаче заявок в ANDA на высокоочищенные синтетические пептидные препараты.
Механизм действия
Семаглутид имитирует человеческий GLP-1, инкретиновый гормон, играющий ключевую роль в метаболизме глюкозы. Он действует посредством нескольких синергических механизмов:
-
Стимулирует секрецию инсулинаглюкозозависимым образом
-
Подавляет секрецию глюкагона, снижая выработку глюкозы печенью
-
Задерживает опорожнение желудка, что приводит к улучшению постпрандиального гликемического контроля
-
Снижает аппетит и потребление энергии, способствующие снижению веса
Клинические результаты
Обширные клинические исследования (например, испытания SUSTAIN и STEP) продемонстрировали, что семаглутид:
-
Значительно снижает уровень HbA1c и уровень глюкозы в плазме натощак у пациентов с диабетом 2 типа
-
Способствует существенной и устойчивой потере веса у людей с избыточным весом или ожирением
-
Снижает показатели сердечно-сосудистого риска, такие как артериальное давление и воспаление
Благодаря благоприятному профилю безопасности и широкому спектру метаболических преимуществ, семаглутид стал ингибитором рецепторов ГПП-1 первой линии в терапии диабета и ожирения. Наша версия АФИ сохраняет высокую структурную точность и низкий уровень примесей (≤0,1% неизвестных примесей по данным ВЭЖХ), что обеспечивает отличную фармакологическую стабильность.
