| NO | Продукты | Номер CAS | Приложение | Ключевой показатель качества | ||||
| Чистота | Изомер | Специфическая примесь | *Макс1 | Влага | ||||
| 1 | Fmoc-3-(2-нафтил)-D-Ala-OH | 138774-94-4 | Большинство продуктов | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 2 | Ac-3-(2-нафтил)-D-Ala-OH | 37440-01-0 | Большинство продуктов | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 3 | Fmoc-3-(3-пиридинил)-D-Ala-OH | 142994-45-4 | Большинство продуктов | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 4 | Fmoc-4-хлор-D-Phe-OH | 142994-19-2 | Большинство продуктов | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 5 | Fmoc-D-Cit-OH | 200344-33-8 | Цетрореликс | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
| 6 | Fmoc-D-Ala-OH.H2O | 79990-15-1 | Большинство продуктов | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤6,5% |
| 7 | Fmoc-D-Aph(tBuCbm)-OH | 1433975-21-3 | Дегареликс | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 8 | Fmoc-D-Aph(Cbm)-OH | 324017-22-3 | Дегареликс | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 9 | Fmoc-L-Aph(L-Hor)-OH | 1253282-31-3 | Дегареликс | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 10 | Fmoc-L-Lys(iPr,Boc)-OH | 201003-48-7 | Дегареликс | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 11 | Fmoc-N-Me-Tyr(tBu)-OH | 133373-24-7 | Абареликс | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 12 | Fmoc-D-Asn(Trt)-OH | 180570-71-2 | Абареликс | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
| 13 | Fmoc-HomoArg(Et)2-OH.HCl | 1864003-26-8 | Ганиреликс | ≥95,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤2,0% | ≤2,0% |
| 14 | Fmoc-D-HomoArg(Et)2-OH.HCl | 2098497-24-4 | Ганиреликс | ≥95,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤2,0% | ≤2,0% |
| 15 | Fmoc-Lys(никотиноил)-OH | 252049-11-9 | Антид | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
| 16 | Fmoc-D-Lys(никотиноил)-OH | 252049-12-0 | Антид | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
* Max1 = Макс. неизвестная примесь
Другой индикатор:
- Уксусная кислота: ≤0,02% (все продукты)
- Этилацетат: ≤0,5% (все продукты)
- Алкоголь: ≤0,5% (все продукты)
TOC и проводимость основных точек подачи и возврата контролируются периодически. TOC контролируется отделом контроля качества каждую неделю. Проводимость контролируется в режиме онлайн и регистрируется оператором станции очищенной воды каждые четыре часа. Проводимость контролируется в первичной точке обратного осмоса, вторичной точке обратного осмоса, EDI и общей точке возврата распределительной системы. Спецификация очищенной воды установлена и соответствует предварительно определенной спецификации, которая не превышает 1,3 мкСм/см при 25 °C (USP). Для основных точек подачи и возврата полный тест проводится каждую неделю, для других точек использования в циркуляционном контуре полный тест проводится один раз в месяц. Полный тест включает в себя характеристики, pH, нитраты, нитриты, аммиак, проводимость, TOC, нелетучие вещества, тяжелые металлы, микробные пределы и бактериальный эндотоксин.