NO | Товары | КАС № | Заявление | Ключевой показатель качества | ||||
Чистота | изомер | Специфическая примесь | *Макс.1 | Влага | ||||
1 | Fmoc-3-(2-нафтил)-D-Ala-OH | 138774-94-4 | Большинство продуктов | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
2 | Ac-3-(2-нафтил)-D-Ala-OH | 37440-01-0 | Большинство продуктов | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
3 | Fmoc-3-(3-пиридинил)-D-Ala-OH | 142994-45-4 | Большинство продуктов | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
4 | Fmoc-4-хлор-D-Phe-OH | 142994-19-2 | Большинство продуктов | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
5 | Fmoc-D-Cit-OH | 200344-33-8 | Цетрореликс | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤1,0% |
6 | Fmoc-D-Ala-OH.H2O | 79990-15-1 | Большинство продуктов | ≥99,5% | ≤0,1% | ≤0,1% | ≤0,2% | ≤6,5% |
7 | Fmoc-D-Aph(tBuCbm)-OH | 1433975-21-3 | Дегареликс | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
8 | Fmoc-D-Aph(Cbm)-OH | 324017-22-3 | Дегареликс | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
9 | Fmoc-L-Aph(L-Hor)-OH | 1253282-31-3 | Дегареликс | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
10 | Fmoc-L-Lys(iPr,Boc)-OH | 201003-48-7 | Дегареликс | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
11 | Fmoc-N-Me-Tyr(tBu)-OH | 133373-24-7 | Абареликс | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
12 | Fmoc-D-Asn(Trt)-OH | 180570-71-2 | Абареликс | ≥99,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,3% | ≤1,0% |
13 | Fmoc-HomoArg(Et)2-OH·HCl | 1864003-26-8 | Ганиреликс | ≥95,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤2,0% | ≤2,0% |
14 | Fmoc-D-HomoArg(Et)2-OH·HCl | 2098497-24-4 | Ганиреликс | ≥95,0% | ≤0,5% | ≤1,0% | ≤2,0% | ≤2,0% |
15 | Fmoc-Lys(никотиноил)-ОН | 252049-11-9 | Антида | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
16 | Fmoc-D-Lys(никотиноил)-OH | 252049-12-0 | Антида | ≥98,0% | ≤0,2% | ≤0,3% | ≤0,5% | ≤1,0% |
* Max1 = Макс. неизвестная примесь
Другой индикатор:
- Уксусная кислота: ≤0,02% (все продукты)
- Этилацетат: ≤0,5% (все продукты)
- Алкоголь: ≤0,5% (все продукты)
TOC и электропроводность основных точек подачи и возврата периодически контролируются.TOC контролируется QC каждую неделю.Электропроводность контролируется в режиме онлайн и регистрируется оператором станции очищенной воды раз в четыре часа.Проводимость контролируется в первичном обратном осмосе, вторичном обратном осмосе, EDI и в общей точке возврата системы распределения.Спецификация очищенной воды установлена и соответствует заранее определенной спецификации, которая не превышает 1,3 мкс/см при 25°C (USP).Для основных точек подачи и возврата полная проверка.выполняется каждую неделю, для других точек использования в циркуляционном контуре полное тестирование проводится один раз в месяц.Полный тест включает характеристики, pH, нитраты, нитриты, аммиак, проводимость, TOC, нелетучие вещества, тяжелые металлы, микробные пределы и бактериальный эндотоксин.