Еще 24 августа 2021 г. компания Cara Therapeutics и ее деловой партнер Vifor Pharma объявили, что ее первый в своем классе агонист каппа-опиоидных рецепторов дифеликефалин (KORSUVA™) был одобрен FDA для лечения пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). (положительный результат Умеренный/сильный зуд при лечении гемодиализом), ожидается, что он будет запущен в первом квартале 2022 года.Кара и Вифор подписали эксклюзивное лицензионное соглашение о коммерциализации КОРСУВА™ в США и согласились продать КОРСУВА™ компании Fresenius Medical.Среди них Cara и Vifor имеют 60% и 40% доли прибыли в выручке от продаж, кроме Fresenius Medical;каждая из них имеет 50% долю прибыли от продаж Fresenius Medical.
Зуд, связанный с ХБП (ХБП-аП), представляет собой генерализованный зуд, который возникает с высокой частотой и интенсивностью у пациентов с ХБП, находящихся на диализе.Зуд возникает примерно у 60-70% пациентов, получающих диализ, из которых 30-40% имеют умеренный/тяжелый зуд, который серьезно влияет на качество жизни (например, плохое качество сна) и связан с депрессией.До сих пор не существовало эффективного лечения зуда, связанного с ХБП, и одобрение дифеликэфалина помогает восполнить огромный пробел в медицинских потребностях.Это одобрение основано на двух основных клинических испытаниях III фазы, указанных в заявке NDA: положительные данные испытаний KALM-1 и KALM-2 в США и во всем мире, а также подтверждающие данные 32 дополнительных клинических исследований, которые демонстрируют, что КОРСУВА™ хорошо переносится. .
Не так давно пришли хорошие новости из клинического исследования дифеликефалина в Японии: 10.01.2022 компания Cara объявила, что ее партнеры Maruishi Pharma и Kissey Pharma подтвердили, что инъекционный дифеликфалин используется в Японии для лечения зуда у пациентов, находящихся на гемодиализе.Клинические испытания фазы III Первичная конечная точка была достигнута.178 пациентов получали дифеликефалин или плацебо в течение 6 недель и участвовали в 52-недельном открытом расширенном исследовании.Первичная конечная точка (изменение оценки зуда по числовой шкале) и вторичная конечная точка (изменение оценки зуда по шкале тяжести Ширатори) значительно улучшились по сравнению с исходным уровнем в группе дифеликефалина по сравнению с группой плацебо и хорошо переносились.
Дифеликефалин относится к классу опиоидных пептидов.На основании этого Научно-исследовательский институт пептидов изучил литературу по опиоидным пептидам и обобщил трудности и стратегии опиоидных пептидов в разработке лекарств, а также текущую ситуацию с разработкой лекарств.
Время публикации: 17 февраля 2022 г.