Ещё 24 августа 2021 года компания Cara Therapeutics и её деловой партнёр Vifor Pharma объявили, что их первый в своём классе агонист каппа-опиоидных рецепторов дифеликефалин (KORSUVA™) был одобрен FDA для лечения пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) (положительный результат: умеренный/сильный зуд на фоне гемодиализа). Ожидается, что препарат поступит в продажу в первом квартале 2022 года. Cara и Vifor подписали эксклюзивное лицензионное соглашение о коммерциализации KORSUVA™ в США и договорились о продаже KORSUVA™ компании Fresenius Medical. Доли Cara и Vifor в выручке от продаж составляют соответственно 60% и 40% от продаж, не считая Fresenius Medical; доля от продаж Fresenius Medical составляет 50%.
Зуд, связанный с ХБП (CKD-aP), представляет собой генерализованный зуд, который часто и интенсивно встречается у пациентов с ХБП, находящихся на диализе. Зуд встречается примерно у 60–70% пациентов, получающих диализ, из которых у 30–40% наблюдается умеренный/сильный зуд, который серьезно влияет на качество жизни (например, ухудшает качество сна) и связан с депрессией. Эффективного лечения зуда, связанного с ХБП, ранее не существовало, и одобрение дифеликефалина помогает устранить огромный пробел в медицинских потребностях. Это одобрение основано на двух ключевых клинических исследованиях III фазы, представленных в заявке NDA: положительных данных исследований KALM-1 и KALM-2 в США и по всему миру, а также дополнительных данных 32 дополнительных клинических исследований, которые демонстрируют хорошую переносимость препарата KORSUVA™.
Не так давно появились хорошие новости о клиническом исследовании дифеликефалина в Японии: 10 января 2022 года компания Cara объявила, что её партнёры Maruishi Pharma и Kissey Pharma подтвердили применение инъекций дифеликефалина в Японии для лечения зуда у пациентов на гемодиализе. Клинические испытания III фазы. Первичная конечная точка была достигнута. 178 пациентов получали дифеликефалин или плацебо в течение 6 недель и участвовали в 52-недельном открытом расширенном исследовании. Первичная конечная точка (изменение оценки зуда по числовой шкале) и вторичная конечная точка (изменение оценки зуда по шкале выраженности Ширатори) значительно улучшились по сравнению с исходным уровнем в группе дифеликефалина по сравнению с группой плацебо и хорошо переносились.
Дифеликефалин — это класс опиоидных пептидов. Основываясь на этом, Институт исследований пептидов изучил литературу по опиоидным пептидам и обобщил трудности и стратегии разработки лекарственных препаратов на основе опиоидных пептидов, а также текущую ситуацию в этой области.
Время публикации: 17 февраля 2022 г.