| Имя | Семаглутид |
| Номер CAS | 910463-68-2 |
| Молекулярная формула | C187H291N45O59 |
| Молекулярный вес | 4113.57754 |
| Номер EINECS | 203-405-2 |
Сермаглутид; Семаглутид фандахим; Примесь семаглутида; Сермаглутид USP/EP; семаглутид; Сермаглутид CAS 910463 68 2; Оземпик,
Семаглутид — это новое поколение аналогов ГПП-1 (глюкагоноподобного пептида-1). Семаглутид — это лекарственная форма длительного действия, разработанная на основе базовой структуры лираглутида, которая обеспечивает более высокую эффективность при лечении диабета 2 типа. Компания Novo Nordisk завершила 6 исследований фазы IIIa инъекционного раствора семаглутида и 5 декабря 2016 года подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявку на регистрацию нового препарата для еженедельных инъекций семаглутида. Заявка на получение регистрационного удостоверения (MAA) также была подана в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
По сравнению с лираглутидом, семаглутид имеет более длинную алифатическую цепь и повышенную гидрофобность, однако семаглутид модифицирован короткой цепью ПЭГ, что значительно увеличивает его гидрофильность. После модификации ПЭГ он не только прочно связывается с альбумином, перекрывает место ферментативного гидролиза ДПП-4, но и снижает почечную экскрецию, удлиняет период полувыведения и обеспечивает эффект длительного кровообращения.
Семаглутид — это лекарственная форма длительного действия, разработанная на основе базовой структуры лираглутида, которая более эффективна при лечении сахарного диабета 2 типа.
Семаглутид (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) — длительно действующий аналог глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), агонист рецептора GLP-1 с потенциальной терапевтической эффективностью при сахарном диабете 2 типа (СД2).
В целом, система обеспечения качества и контроля распространяется на все этапы производства готовой продукции. Производство и контроль осуществляются надлежащим образом в соответствии с утвержденными процедурами/спецификациями. Внедрена система контроля изменений и обработки отклонений, проведены необходимые оценка и расследование последствий. Разработаны надлежащие процедуры для обеспечения качества продукции перед выпуском на рынок.