Имя | Полуглутид |
Номер CAS | 910463-68-2 |
Молекулярная формула | C187H291N45O59 |
Молекулярный вес | 4113.57754 |
Einecs номер | 203-405-2 |
Сермаглутид; Полуглутид фандахем; Семглутидная примесь; Сермаглутид USP/EP; полуглутид; Сермаглутид CAS 910463 68 2; Оземпик,
Semaglutide-это новое поколение аналогов GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1), а полуглутид-это форма дозировки длительного действия, разработанная на основе основной структуры лираглутида, которая лучше влияет на лечение диабета 2 типа. Novo Nordisk завершила 6 фазы IIIA в области инъекции семаглутидов и подала новую заявку на регистрацию по регистрации лекарств для еженедельной инъекции Semaglutide в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 5 декабря 2016 года. Заявление о разрешении на маркетинг (MAA) также было подано в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
По сравнению с лираглутидом, полуглутид имеет более длинную алифатическую цепь и повышенную гидрофобность, но полуглутид модифицируется с короткой цепью ПЭГ, и его гидрофильность значительно увеличивается. После модификации ПЭГ он может не только тесно связываться с альбумином, охватывать ферментативный сайт гидролиза DPP-4, но и уменьшить экскрецию почек, продлить биологический период полураспада и достичь влияния длинного циркуляции.
Семглутид представляет собой длительную дозировку, разработанную на основе основной структуры лираглутида, которая более эффективна при лечении диабета 2 типа.
Семглутид (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) представляет собой аналоговый аналог длительного действия, похожий на глюкагон 1 (GLP-1), агонист GLP-1Receptor, с потенциальной эффективностью типа 2 терапевтического типа 2 (T2DM).
В целом, система качества и гарантия на месте, охватывающие всю стадию производства готового продукта. Адекватные операции по производству и управлению выполняются в соответствии с утвержденными процедурами/ спецификациями. Система управления изменениями и обработки отклонений существует, и была проведена необходимая оценка воздействия и расследование. Настоящие процедуры для обеспечения качества продукта до выхода на рынок.